في مجال الصناعات الطبية، الجودة ليست خياراً، بل هي شرط أساسي ومسؤولية أخلاقية جوهرية. يجب تصميم المنتجات الطبية وتصنيعها بما يضمن السلامة والموثوقية والامتثال للوائح المعمول بها، مثل MDR 2017/745 و21 CFR 820 والدساتير الدوائية الدولية.

لأن صحة المرضى وحياتهم قد تتأثر بشكل مباشر بموادنا ومنتجات عملائنا، فإن الجودة ليست مجرد قيمة مضافة - إنها مبدأ أساسي يوجه كل ما نقوم به.

الجودة كأساس للسلامة

الجودة والسلامة هما أولويتنا القصوى. وكما هو مؤكد في مدونة قواعد السلوك الخاصة بشركة ويستليك، يجب أن تتوافق منتجاتنا مع القوانين واللوائح المعمول بها وإجراءات الجودة الداخلية، ويجب محاسبة موردينا على جودة وسلامة المنتجات والخدمات التي يقدمونها.

في شركة ويستليك جلوبال كومباوندز، يستخدم عملاؤنا راتنجات المركبات الطبية الخاصة بنا في تطبيقات قد تنطوي على اتصال مباشر بجسم الإنسان، مثل:

• أنابيب التسريب ونقل الدم
• أنظمة العلاج الكلوي
• أقنعة التنفس ومكوناتها
• أجهزة طبية أخرى بالغة الأهمية للاستخدامات الطبية والاستهلاكية

نظام إدارة جودة قوي

وللحفاظ على هذه التوقعات، اعتمدنا أنظمة إدارة جودة قوية تضمن مراقبة مستمرة وتتبع كل دفعة إنتاج. صُممت أنظمتنا لدعم ما يلي:

• إمكانية تتبع الدفعة – من المواد الخام وحتى المركبات النهائية
• مراقبة العمليات - عمليات التصنيع المحددة والمراقبة والموثقة
• إدارة المخاطر – التحديد المنهجي لمخاطر المنتجات والعمليات والتخفيف منها
• التوافق الحيوي – تقييم والتحقق من التوافق الحيوي للمواد (على سبيل المثال، ISO 10993-5)

تعمل هذه العناصر معًا لدعم مركبات طبية آمنة وموثوقة يمكن لعملائنا ومستخدمينا النهائيين الوثوق بها.

شهادات ISO 13485 و ISO 9001

ولضمان وإثبات معاييرنا العالية، تقوم شركة Westlake Global Compounds بتصديق كل مصنع من مصانعها التي تصنع المركبات للتطبيقات الطبية - الموجودة حاليًا في إيطاليا وفيتنام والمكسيك - وفقًا لمعياري ISO 13485 و ISO 9001.

ISO 13485 – إدارة جودة الأجهزة الطبية

يُعدّ معيار ISO 13485 المعيار الدولي الرئيسي لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية. وتُشير شهادة اعتماد ISO 13485 إلى أن شركة ويستليك تُطبّق نظام إدارة جودة خضع لتدقيق مستقل وتم التحقق من مطابقته لمتطلبات المعيار.

وهذا يساعدنا على:

• توفير مركبات طبية تلبي متطلبات العملاء واللوائح المعمول بها بشكل مستمر
• التركيز على إدارة مخاطر المنتج (ISO 14971)
• الحفاظ على إمكانية تتبع المنتج عبر سلسلة التوريد
• تطبيق رقابة صارمة على العمليات في التصنيع
• ضمان دقة التوثيق في كل مرحلة من مراحل الإنتاج

ISO 9001 – الإدارة العامة للجودة

تُعدّ المواصفة القياسية ISO 9001 المعيار المرجعي المعترف به عالميًا لأنظمة إدارة الجودة في جميع الصناعات. وهي تستند إلى هيكل عالي المستوى، وتركز بشكل كبير على ما يلي:

• التحسين المستمر
• التركيز على العملاء ورضاهم
• الإدارة القائمة على العمليات
• التكامل مع المعايير الأخرى ، بما في ذلك الصحة والسلامة والبيئة

تؤكد شهادة ISO 9001 الخاصة بنا التزامنا بالتميز التشغيلي واستمرارية الأعمال والجودة المتسقة في المنتجات والخدمات التي نقدمها 4567.

بناء الثقة من خلال الجودة

تُعتبر شهادتا ISO 13485 و ISO 9001 أداتين أساسيتين لما يلي:

• بناء والحفاظ على ثقة السوق
• تعزيز العلاقات طويلة الأمد مع العملاء
• دعم الامتثال للمعايير العالمية المتزايدة الصرامة
• تقليل مخاطر الأخطاء والعيوب وعدم المطابقة

في ويستليك، الجودة قيمة أساسية وجزء لا يتجزأ من هويتنا. وهي غير قابلة للتفاوض، خاصة في المجال الطبي، حيث تدعم موادنا منتجات قد تُستخدم في تطبيقات حيوية ومنقذة للحياة.

الجودة كالتزام مستمر

الجودة ليست إنجازًا لمرة واحدة، بل هي رحلة مستمرة. من خلال الالتزام الدائم بالجودة والتحسين المستمر لعملياتنا وأنظمتنا وكفاءاتنا، نستطيع:

• حماية صحة وسلامة الناس
• ندعم عملاءنا في مواجهة التحديات التنظيمية والتقنية التي يواجهونها
• تعزيز سمعة ويستليك وتطويرها بمرور الوقت

في مجال الأعمال الطبية، الجودة أكثر من مجرد متطلب تقني - إنها وعدنا للمرضى والعملاء والمجتمع.