Nel settore medicale, la qualità non è un'opzione, bensì un requisito imprescindibile e una responsabilità etica fondamentale. I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire sicurezza, affidabilità e conformità alle normative applicabili, come il Regolamento MDR 2017/745, il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (21 CFR 820) e le farmacopee internazionali.

Poiché la salute e la vita dei pazienti possono essere direttamente influenzate dai nostri materiali e dai prodotti dei nostri clienti, la qualità non è solo un valore aggiunto, ma un principio fondamentale che guida ogni nostra azione.

La qualità come fondamento della sicurezza

Qualità e sicurezza sono le nostre massime priorità. Come sottolineato nel Codice di condotta di Westlake, i nostri prodotti devono essere conformi alle leggi, ai regolamenti e alle procedure interne di qualità applicabili, e i nostri fornitori devono essere ritenuti responsabili della qualità e della sicurezza dei prodotti e dei servizi che forniscono.

Presso Westlake Global Compounds, le nostre resine composite di grado medicale vengono utilizzate dai clienti in applicazioni che possono comportare il contatto diretto con il corpo umano, come ad esempio:

• Tubi per infusione e trasfusione
• Sistemi di terapia renale
• Maschere respiratorie e componenti
• Altri dispositivi medici salvavita e materiali monouso

Un solido sistema di gestione della qualità

Per soddisfare queste aspettative, abbiamo adottato solidi Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) che garantiscono il controllo continuo e la tracciabilità di ogni lotto di produzione. I nostri sistemi sono progettati per supportare:

• Tracciabilità a livello di lotto : dalle materie prime ai composti finiti.
• Controllo di processo – processi produttivi definiti, monitorati e documentati
• Gestione del rischio : identificazione e mitigazione sistematiche dei rischi di prodotto e di processo
• Biocompatibilità – valutazione e verifica della biocompatibilità dei materiali (ad es. ISO 10993-5)

Questi elementi lavorano in sinergia per garantire composti di grado medicale sicuri e affidabili, di cui i nostri clienti e utenti finali possono fidarsi.

Certificazioni ISO 13485 e ISO 9001

Per garantire e dimostrare i nostri elevati standard, Westlake Global Compounds certifica ciascuno dei suoi stabilimenti di produzione di composti per applicazioni mediche – attualmente in Italia, Vietnam e Messico – in conformità con le norme ISO 13485 e ISO 9001.

ISO 13485 – Gestione della qualità dei dispositivi medici

La norma ISO 13485 è il principale standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. La certificazione ISO 13485 dimostra che Westlake adotta un sistema di gestione della qualità (SGQ) che è stato sottoposto ad audit e verificato in modo indipendente, in conformità ai requisiti dello standard.

Questo ci aiuta a:

• Fornire costantemente preparati medicinali che soddisfino i requisiti del cliente e le normative applicabili.
• Attenzione alla gestione del rischio di prodotto (ISO 14971)
• Garantire la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di fornitura.
• Implementare un rigoroso controllo di processo nella produzione
• Garantire una documentazione accurata in ogni fase della produzione.

ISO 9001 – Gestione generale della qualità

La norma ISO 9001 è lo standard di riferimento riconosciuto a livello globale per i sistemi di gestione della qualità in tutti i settori industriali. Basata su una struttura di alto livello (HLS), pone una forte enfasi su:

• Miglioramento continuo
• Orientamento al cliente e soddisfazione
• Gestione basata sui processi
• Integrazione con altri standard , tra cui Salute, Sicurezza e Ambiente

La nostra certificazione ISO 9001 conferma il nostro impegno per l'eccellenza operativa, la continuità aziendale e la qualità costante dei prodotti e dei servizi che forniamo 4567.

Costruire la fiducia attraverso la qualità

Le certificazioni ISO 13485 e ISO 9001 sono strumenti fondamentali per:

• Costruire e mantenere la fiducia del mercato
• Rafforzare le relazioni a lungo termine con i clienti
• Sostenere la conformità a standard globali sempre più rigorosi.
• Ridurre il rischio di errori, difetti e non conformità

Per Westlake, la qualità è un valore fondamentale e una parte essenziale della nostra identità. Non è negoziabile, soprattutto in ambito medicale, dove i nostri materiali sono alla base di prodotti che possono essere utilizzati in applicazioni critiche e salvavita.

La qualità come impegno costante

La qualità non è un traguardo da raggiungere una sola volta, ma un percorso continuo. Attraverso un impegno costante per la qualità e il miglioramento continuo dei nostri processi, sistemi e competenze, possiamo:

• Proteggere la salute e la sicurezza delle persone
• Supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le sfide normative e tecniche.
• Consolidare e migliorare nel tempo la reputazione di Westlake

Nel settore medico, la qualità è più di un requisito tecnico: è la nostra promessa ai pazienti, ai clienti e alla società.