În domeniul medical, calitatea nu este opțională, ci o cerință obligatorie și o responsabilitate etică fundamentală. Produsele medicale trebuie proiectate și fabricate pentru a asigura siguranța, fiabilitatea și conformitatea cu reglementările aplicabile, cum ar fi MDR 2017/745, 21 CFR 820 și farmacopeele internaționale.

Deoarece sănătatea și viața pacienților pot fi afectate direct de materialele noastre și de produsele clienților noștri, calitatea nu este doar o valoare adăugată - este un principiu fundamental care ghidează tot ceea ce facem.

Calitatea ca fundament al siguranței

Calitatea și siguranța sunt prioritățile noastre principale. Așa cum se subliniază în Codul de conduită Westlake, produsele noastre trebuie să respecte legile, reglementările și procedurile interne de calitate aplicabile, iar furnizorii noștri trebuie să fie trași la răspundere pentru calitatea și siguranța produselor și serviciilor pe care le furnizează.

La Westlake Global Compounds, rășinile noastre compuse de calitate medicală sunt utilizate de clienți în aplicații care pot implica contact direct cu corpul uman, cum ar fi:

• Tuburile de perfuzie și transfuzie
• Sisteme de terapie renală
• Măști respiratorii și componente
• Alte dispozitive medicale critice pentru viață și materiale de unică folosință

Un sistem robust de management al calității

Pentru a menține aceste așteptări, am adoptat sisteme solide de management al calității (SMQ) care asigură controlul continuu și trasabilitatea fiecărui lot de producție. Sistemele noastre sunt concepute pentru a susține:

• Trasabilitate la nivel de lot – de la materiile prime până la compușii finiți
• Controlul proceselor – procese de fabricație definite, monitorizate și documentate
• Managementul riscurilor – identificarea și atenuarea sistematică a riscurilor de produs și de proces
• Biocompatibilitate – evaluarea și verificarea biocompatibilității materialelor (de exemplu, ISO 10993-5)

Aceste elemente lucrează împreună pentru a susține compuși de calitate medicală siguri și fiabili în care clienții și utilizatorii noștri finali pot avea încredere.

Certificări ISO 13485 și ISO 9001

Pentru a asigura și demonstra standardele noastre înalte, Westlake Global Compounds certifică fiecare dintre fabricile noastre care produc compuși pentru aplicații medicale - în prezent în Italia, Vietnam și Mexic - în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001.

ISO 13485 – Managementul calității dispozitivelor medicale

ISO 13485 este standardul internațional cheie pentru sistemele de management al calității în sectorul dispozitivelor medicale. Certificarea conform ISO 13485 arată că Westlake operează un SMC care a fost auditat și verificat independent pentru a îndeplini cerințele standardului.

Acest lucru ne ajută să:

• Furnizați în mod constant compuși medicali care îndeplinesc cerințele clienților și reglementările aplicabile
• Concentrare pe managementul riscului produsului (ISO 14971)
• Mențineți trasabilitatea produselor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare
• Implementați un control riguros al proceselor de fabricație
• Asigurați o documentație precisă în fiecare etapă de producție

ISO 9001 – Managementul general al calității

ISO 9001 este standardul de referință recunoscut la nivel global pentru sistemele de management al calității în toate industriile. Bazat pe o structură de nivel înalt (HLS), acesta pune un accent puternic pe:

• Îmbunătățire continuă
• Concentrare asupra clientului și satisfacție
• Management bazat pe procese
• Integrarea cu alte standarde , inclusiv cele de sănătate, siguranță și mediu

Certificarea noastră ISO 9001 confirmă angajamentul nostru față de excelența operațională, continuitatea afacerii și calitatea constantă a produselor și serviciilor pe care le furnizăm 4567.

Construirea încrederii prin calitate

Atât certificările ISO 13485, cât și cele ISO 9001 sunt instrumente fundamentale pentru:

• Construirea și menținerea încrederii pe piață
• Consolidarea relațiilor pe termen lung cu clienții
• Sprijinirea conformității cu standarde globale din ce în ce mai stricte
• Reducerea riscului de greșeli, defecte și neconformități

La Westlake, calitatea este o valoare fundamentală și o parte cheie a identității noastre. Este non-negociabilă - în special în domeniul medical, unde materialele noastre susțin produse care pot fi utilizate în aplicații critice și de susținere a vieții.

Calitatea ca angajament continuu

Calitatea nu este o realizare singulară, ci o călătorie continuă. Prin angajamentul constant față de calitate și îmbunătățirea continuă a proceselor, sistemelor și competențelor noastre, putem:

• Protejați sănătatea și siguranța oamenilor
• Sprijinim clienții noștri în depășirea provocărilor lor de reglementare și tehnice
• Consolidarea și îmbunătățirea reputației Westlake în timp

În domeniul medical, calitatea este mai mult decât o cerință tehnică - este promisiunea noastră față de pacienți, clienți și societate.